凡是正在此阶段对展现的新化合物实行搜求性查究，包含实行化合物机合和性子查究，实行试验要求下的小试产，同时还要展开先导性试验，实行尝试动物和靶动物的剂量反响（药效）、毒性和药代动力学查究。凡是正在此阶段最先专利备案申请。

　　此阶段凡是用尝试动物实行合系性试验查究，包含药理学查究方面实行的药物的合键药效、凡是药效、药代动力学和效用机理等查究，以说明有用性题目，以及毒理学查究方面实行的急性毒性、长久毒性和分外毒性查究，须要时还要实行毒代动力学查究，以说明平安性题目。此外，要遵照药理学查究结果，展开相合的药学查究、评选并确定剂型、实行产物安稳性侦查、协议相应的质料程序，并进一步展开原料药与制剂的中试分娩，此阶段用试验动物实行试验。

　　I期临床（尝试室）试验：正在尝试室可控要求下实行，包含靶动物耐受性试验，寻找有用剂量和中毒剂量局限，确定靶动物的有用性和平安性；展开靶动物的药代动力学及生物利费用试验，为下一步举荐临床操纵剂量供给根据；

　　II期临床（尝试室）试验：包含药效评判试验（随机比照调节试验），即用矫健靶动物正在可控要求下实行药效比照试验，须要时实行疾病动物药代动力学试验，确定发轫的有用剂量，因而也有人称为剂量确定尝试。遵照确定的有用剂量，正在矫健动物实行残留打消试验，确定操纵后的歇药期；

　　III期临床(田间）试验：外洋也叫剂量验证试验，合键是验证I、II期的结果是否可行，此试验便是正在自然分娩要求下，正在指定的区域实行靶动物随机比照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时遵照临床操纵剂量，实行靶动物的平安试验，侦查加大临床操纵剂量的毒副反响。

　　凡是正在结束了此阶段的试验后，可能入手盘算新兽药的申报原料，提交新兽药注册申请，实行新兽药注册。

　　正在新兽药取得上市同意后，还应进一步完满分娩成立工艺与质料管制程序，并填补须要的药理学与毒理学原料，展开上市后不良反响检测（对动物和人都须要监测）、侦察上市的新兽药疗效的切当性、正在章程的操纵要求下动物的毒副反响、对人（分娩者和操纵者）的毒副反响、标签外操纵会浮现的毒副反响、正在食用动物操纵后的残留检测境况（以决断歇药期够不足，食物平安有无影响）用药后对生态境况的影响，顽抗菌药物还要检测耐药性的兴盛境况。

　　合键评判新兽药正在一次染毒境况下，通过差别途径接触后对生物体的毒性效用，包含全身毒性效用和个别毒性效用。

　　经口LD50的测定：合键是侦查单剂量口服途径染毒境况下发作的全身毒性效用。凡是来说，全部的原料药都务必实行该试验。

　　打针途径LD50的测定：合键是侦查新兽药通过各样打针途径单剂量染毒境况下发作的全身毒性效用，凡是要勾结药物的理化性子来抉择将光临床给药的途径，遵照决计的临床给药途径来抉择相应的打针途径染毒。打针用原料药务必实行该试验，其它原料药可遵照临床给药途径来决计。

　　经皮LD50的测定：合键是为了侦查新兽药通过皮肤给药途径单剂量染毒境况下发作的全身染毒效用。

　　皮肤刺激试验：侦查新兽药通过皮肤打针或透皮给药对个别皮肤发作的刺激反响，如红、肿、热、痛等，凡是供打针和透皮摄取的制剂务必实行该试验。

　　肌肉刺激试验：侦查新兽药通过肌肉打针给药对个别肌肉发作的刺激性反响，凡是供肌肉打针的制剂务必实行该试验。

　　眼结膜刺激性试验：侦查新兽药通过眼结膜给药对眼结膜发作的个别刺激性反响，进而明晰对兽药分娩者、操纵者需实行的防护。凡是眼科直接用药、喷雾和易挥发的制剂务必实行该试验。

　　黏膜刺激试验：侦查新兽药通过、子宫注入给药对、子宫黏膜发作的个别刺激性反响，凡是唯有子宫注入剂务必实行该试验。

　　溶血试验：侦查新兽药通过静脉打针给药后对血药细胞发作的毒性效用。凡是静脉打针用制剂务必实行该试验，同时此类制剂的溶媒有苛肃的抉择章程。

　　30/90天亚慢性毒性试验：侦查新兽药众剂量给药境况下对尝试动物的全身毒性效用，凡是用大鼠经灌服途径给药，全部原料药务必实行该试验。

　　Ames试验，又称鼠伤寒和尚氏菌克复突变试验，用于检测新兽药是否发作基因突变。

　　别的还要实行小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠异常试验或睾丸精原细胞染色体畸变领会试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变领会试验及显性致死试验。

　　滋生毒性试验：选做，假若做此项试验，可不做守旧致畸胎试验。原料药务必做此阶段试验，各样制剂可不做。

　　正在致畸试验中，对凡是兽药来说，守旧致畸试验为必做试验；对饲料药物增添剂还应增进喂养致畸试验，喂养滋生毒性试验。喂养滋生毒性试验凡是只做一代滋生毒性，一代为阳性时应再做第二代滋生毒性。

　　致癌试验：遵照90天毒性试验和致突变结果而定，凡是不须要实行。不过致突变试验有阳性结果、可疑有致癌效用、激素或类激素、做免疫医治剂操纵的原料药务必实行该试验。

　　历程平安性评判查究，决计一个化合物是否可能举动兽药操纵，凡是根据以下的结果作出判断。

　　急性毒理学试验结果：假若经口LD50小于10毫克/千克体重的原料药，或小于靶动物可以摄入量10倍的药物饲料增添剂，凡是放弃举动兽药操纵，不再连续其他毒理学试验。

　　亚慢性毒性试验结果：中毒剂量小于举荐剂量2-3倍的各样原料药，凡是不行举动兽药操纵，蓄积系数小于3的原料药凡是不行举动药物饲料增添剂操纵。

　　致突变试验结果：三项试验中有一项是阳性结果的原料药，凡是不行用于食物动物，假若此原料药稀奇紧要务必补做1-2项其它毒理学试验，并要通过致癌性试验实行确证。

　　生殖毒性试验结果：最小致畸剂量小于举荐剂量3倍的药物不行用于孕珠动物；有显明滋生毒性的药物凡是不行用于种畜。